胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高，但在美国属于罕见病。根据SEER (Surveillance Epidemiology and End Results Program) 的最新数据，2018年美国胃癌患病人数约为120,301人。值得关注的是，胃癌死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位，仅次于肺癌和结直肠癌。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等，治疗药物和方法十分有限。

“孤儿药资格认定”是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。FDA对孤儿药还有一系列的配套支持政策：产品批准后在美国享有7年市场独占权，临床研究费用享受50%税收减免，处方药用户BLA申报费减免，研发资助和方案协助以及快速审批通道等。

“在美国，胃癌及胃食管连接部癌是一种危及生命的严重罕见病，目前存在尚未完全满足的临床需求，此次针对胃癌适应症获得FDA孤儿药资格认定是TST001产品开发的重要里程碑。”创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“我们将加快开发TST001用于胃癌及胃食管连接部癌的单药及联合治疗，从而早日惠及全球的患者。”

关于TST001

TST001是继Zolbetuximab (IMAB362)之后，在全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的ADCC介导的肿瘤杀伤活性。在小鼠异种移植实验中，TST001显示出比IMAB362类似物更强的抗肿瘤活性。自2020年7月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。