创胜集团，一家具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，今日宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的 Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体 (TST001) 新药已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的药物临床试验批件。TST001 由迈博斯生物和创胜集团另一子公司，专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。

CLDN18.2 在正常组织中的独特表达谱，以及在多种肿瘤中的异常表达情况使其成为了非常有吸引力的抗癌治疗靶标。TST001 是一种人源化的高亲和力抗 CLDN18.2 抗体，可通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 杀死肿瘤细胞。通过工艺开发，我们降低了 TST001 的岩藻糖含量，并显著增强了其对表达 CLDN18.2 的肿瘤的 ADCC 诱导活性。在临床前研究中，TST001 在多种肿瘤动物模型中显示有效，并且在GLP毒理学研究中具有良好的耐受性。TST001 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的许可针对转移性实体瘤患者进行临床试验。

创胜集团共同创始人和首席执行官钱雪明博士表示：“TST001 的 IND 申请获得 FDA 批准是此项目进入临床阶段的重要里程碑。很高兴能有这次机会来评估这个有差异化特性的 CLDN18.2 抗体在癌症患者当中的安全耐受性和初步的抗癌活性。同时，我们也正在开发一种伴随诊断抗体，可帮助我们更有效地筛选表达 CLDN18.2 的癌症患者。我们期待加快 TST001 的开发进程，为全球癌症患者带来潜在疗效更优的治疗手段。“