2022年2月21日，創勝集團Claudin18.2靶向抗體TST001-1002臨床項目第二屆研究者會在線上順利召開。北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授、複旦大學附屬腫瘤醫院消化腫瘤內科主任郭偉劍教授等100餘名研究者參加了交流會，并分享了各自的臨床實踐經驗。創勝集團首席執行官錢雪明博士、全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士及TST001-1002項目組成員等參加了本次會議。

TST001臨床研究是一個開放性、單臂、多中心的研究，旨在進一步評估TST001在Claudin18.2表達的包括胃癌的多個實體瘤病人中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效。此研究利用創勝集團自主開發并經中心實驗室驗證的特異識别Claudin18.2 的伴随診斷抗體篩選病人。

錢雪明博士致歡迎詞，他表示：“TST001項目是公司的重點項目，旨在為中國和全球的胃腸道腫瘤患者提供更好的治療方案。這個項目有潛力成為一個在中國發現、全球開發的Best-in-Class項目，目前我們已經向CDE 提交了針對胃癌的注冊臨床申請，接下來會向FDA、EMA和周邊其他的亞太國家進行申報。我們期待在各地試驗中心的各位專家的共同努力下早日完成試驗，為患者帶來生存福祉。”

作為TST001臨床試驗的主要研究者，沈琳教授分享到：“從全球範圍來說，我們希望創勝集團TST001能夠緊跟安斯泰來IMAB362的研究步伐，體現療效優勢。TST001是目前中國所有抗Claudin18.2藥物臨床研究中進展最快的，到目前為止針對Claudin18.2藥物研究的第一個Ⅲ期臨床研究結果還沒有出來，但我們不能等待，必須抓住機會盡快往前推進。注冊臨床研究中會遇到很多挑戰，我們共同努力，一旦克服困難，未來在開展其他适應症的臨床研究當中，做起來就會更順利一些，希望各地專家積極努力地推選病人，推進創勝集團TST001的臨床研究工作。”

TST001臨床試驗的另一位主要研究者，郭偉劍教授提到：“TST001是國內Claudin18.2臨床研究中跑得最快的項目，能跑得快既是機遇，又是挑戰。當然挑戰也是學習的過程，在研究過程論中，我個人學習到很多，未來我們仍要繼續努力，盡快地把TST001的臨床研究快速推進。我相信Claudin18.2是一個非常有潛力的靶點，它的适應症也可能會比赫賽汀更廣泛一點，它的陽性率也可能會更高一些，我很期待與各位專家一起努力。”

石明博士表示：“TST001是一種高親和力結合Claudin18.2的人源化IgG1抗體，并具有增強的ADCC活性。TST001目前正在中美兩國同時開展臨床試驗。在篩選病人方面，創勝已經開發了一款更具特異性的伴随診斷抗體，可以用於消化系統惡性腫瘤以外的适應症。現階段我們看到擴展期Claudin18.2陽性胃癌和胰腺癌用藥後有影像可評估的患者中，有一些患者出現了部分緩解，大部分患者的腫瘤都有縮小或者穩定，這個結果非常讓人振奮，TST001已經展現出了鼓舞人心的初步抗腫瘤活性。”

創勝集團藥物警戒副總裁路靈敏博士詳細介紹了TST001前期安全性結果，醫學高級總監夏振中介紹了Claudin18.2單抗TST001及TST001-1002最新研究方案，北京大學腫瘤醫院龔繼芳教授分享了Claudin18.2抗體研究進展以及受益病例，河南省腫瘤醫院李甯教授及天津市腫瘤醫院甯濤也分享了相關的有效研究病例，艾昆緯醫藥項目經理郭林園介紹了TST001研究項目的進展、時間表、入組計劃。

關於TST001

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

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