蘇州，2021 年 7 月 2 日，創勝集團，一家具備生物藥研發、臨床及工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布正在進行的 TST001 （抗 Claudin18.2 單克隆抗體） 劑量爬坡試驗中已經觀察到令人興奮的腫瘤部分緩解。

目前TST001 正在美國和中國開展劑量爬坡研究。另外，創勝集團在 2021 年 4 月和 5 月分别啟動了在胃癌病人中與二線和一線化療聯合的臨床研究。目前已共入組了 40 多例病人。現有劑量數據表明 TST001 不管是單藥或聯合均是安全的。

在這一系列研究中 TST001 也展示了初步的令人興奮的抗腫瘤活性。在 TST001 單藥劑量遞增研究中，根據 RECIST1.1 标準，在 6mg/kg 的劑量組的三個病人中的一名接受過多線治療失敗的晚期胃癌患者治療近 6 周後達到部分緩解，腫瘤生物标志物也明顯迅速減少。該患者曾接受多線化療、PD-1 療法、抗血管內皮生長因子抑制劑治療，結果均以失敗告終。另外，根據 RECIST1.1 标準，在 TST001 聯合 CAPOX 治療一線胃癌的研究中，第一個劑量組中的一名患者在治療 6 周後獲得了部分緩解。

基於上述數據，創勝集團計劃繼續完成現行的劑量爬坡研究并在 2021 年第四季度啟動對 Claudin18.2 表達的實體瘤（包括胃癌、胰腺癌等其他腫瘤）的臨床 2a 期單藥研究，將來會在醫學會議上公布 TST001 詳細的臨床 1a 期研究數據。

北京大學腫瘤醫院副院長，消化腫瘤內科主任沈琳教授認為：“近期，Claudin18.2 已成為胃癌治療領域的一個令人興奮的靶點。TST001 在劑量爬升過程中發現 6 mg/kg 的劑量在患者體內産生顯著的抗腫瘤活性，這表明 TST001 是一個很有前景的 Claudin18.2 靶向藥物。很期待 TST001 在更高劑量以及聯合用藥中，針對高度表達 Claudin18.2 的胃癌獲得更好的治療結果。”

創勝集團全球研發執行副總裁和負責人兼首席醫學官石明博士表示：“一些 Claudin18.2 高表達的晚期胃癌患者在接受所有可用的胃癌一線、二線、三線标準療法失敗。但從 TST001 單藥治療末期胃癌臨床研究中我們觀察到，這些多線治療失敗的患者中出現了令人興奮的療效信号。此外，我們正在快速推進 TST001 與化療和免疫療法相結合治療較早期胃癌的研究進程。TST001 單藥治療以及與化藥聯合用藥的初步安全性和有效性表明，TST001 對治療腫瘤表達 Claudin18.2 的患者具有很大的潛力。我期待未來能有更多的臨床數據進一步證實 TST001 的療效和安全性，并加快我們針對 Claudin18.2 的多種腫瘤類型的臨床開發項目。”

關於 TST001

TST001 是繼 Zolbetuximab (IMAB362) 之後，在全球範圍內開發的第二個 Claudin18.2 靶向抗體治療候選藥物。TST001 是一種高親和力的靶向 Claudin18.2 的重組人源化單克隆抗體，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破 (IMTB) 技術平台開發。TST001 可通過抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 和補體依賴性細胞毒性 (CDC) 機制殺死表達 Claudin18.2 的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001 的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了 TST001 的 ADCC 介導的腫瘤殺傷活性。在小鼠異種移植實驗中，TST001 顯示出比 IMAB362 類似物更強的抗腫瘤活性。自 2020 年 7 月以來，中國和美國均一直在進行 TST001 的臨床試驗 (NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。