2020 年 8 月 31 日，蘇州 - 創勝集團，一家具備生物藥研發、臨床和生産全流程整合能力的國際化生物制藥公司，今日宣布其旗下子公司邁博斯生物自主研發的 Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化單克隆抗體新藥 TST001 在中國開展的 I 期臨床研究已於 8 月 28 日順利完成首例患者給藥。TST001 采取中美雙報的方式，已於今年 6 月 29 号在美國完成了首例患者的給藥。

此項研究 (NCT04495296) 是一項於中國開展的評估 TST001 治療局部晚期不可切除或轉移性實體瘤的 I 期臨床研究。研究目的在於評估 TST001 在中國患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、初步療效和 II 期臨床研究推薦劑量。

此項研究的首席研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：“CLDN18.2 在包括胃癌在內的多種腫瘤中均有異常表達，是很有潛力的抗癌治療靶标，值得進行深入研究。目前，國內外尚無針對此靶标的生物藥上市。目前，我們已完成了首例患者的給藥，也非常期待試驗能夠得到積極的結果，惠及更多患者。”

創勝集團共同創始人和首席執行官錢雪明博士表示：“今年以來 TST001 捷報頻傳，半年多時間裡，我們完成了中美兩地的 IND 申報、獲批、首劑注射等多個裡程碑，預計此項目將於明年啟動 Ib 期研究。”

關於 TST001
TST001 為創勝集團旗下邁博斯生物自主研發的高親和力重組人源化單克隆抗體，通過高親和力特異性結合 CLDN18.2 蛋白，介導抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 和補體依賴性細胞毒性 (CDC) 機制直接靶向殺滅 CLDN18.2 表達陽性的腫瘤細胞。憑借先進的工藝技術，TST001 的岩藻糖修飾比例得以在生産中大大降低，進一步增強了 TST001 的腫瘤殺傷活性。在各項臨床前體外藥效學研究中，TST001 較同類分子顯示出了更強的抗腫瘤活性。