具備生物藥物研究、開發和生産全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的 Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST001）新藥臨床試驗申請 (IND) 已獲得 NMPA 受理。此項目的 CMC 工作由其杭州子公司奕安濟世完成。TST001 是創勝集團自合并以後由雙方團隊合作開發的第一個項目，從确定侯選藥物到臨床試驗申請耗時不到 12 個月。

此次提交 IND 申請的 TST001 是一種靶向 CLDN18.2 的人源化單克隆抗體。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃粘膜已分化的上皮細胞中表達，但在胃食管癌、胰腺癌和其他實體瘤中通常存在過度表達的情況。TST001 主要通過 ADCC 的機制來殺死腫瘤細胞。相比競争産品，TST001 具有更高的親和力，更低的岩藻糖含量和與之不同的結合表位，對於有 CLDN18.2 表達的腫瘤細胞，尤其是 CLDN18.2 低表達的腫瘤細胞，其 ADCC 活性可增強 100 倍以上。

創勝集團共同創始人和首席執行官錢雪明博士表示：“我們很高興能在創勝集團成立的一周年之際宣布提交 TST001 臨床試驗申請的喜訊。在此項目的推進中，我們全整合平台的優勢得到了充分體現。TST001 不僅讓我們有機會針對亞洲高發的 CLDN18.2 陽性胃癌，而且還可以面向 CLDN18.2 陽性的其它實體瘤展開研究。此類 CLDN18.2 高表達的腫瘤往往不表達 PDL1，并對 PD(L)-1 靶向的免疫抑制藥物不敏感，因此是一個臨床需求高度未滿足的領域。此外，創勝集團還開發了一種伴随診斷抗體，可特異性結合 CLDN18.2 而不結合在正常肺組織中高度表達的 CLDN18.1，這將大大助力 TST001 的精準臨床開發。TST001 還將在美國開展申報。我們將快速推進 TST001 的開發，盡早為廣大癌症患者帶來更有效的治療手段。”