蘇州2023年6月6日 -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，已於2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的C隊列最新數據。該研究是一項I/IIa期、多中心的研究，數據顯示，Osemitamab (TST001)在所有研究人群中，包括CLDN18.2高、中至低表達的胃癌中具有持久的抗腫瘤活性。該等數據將支持於2023年下半年啟動的關鍵性III期試驗。

在化療中加入靶向CLDN18.2抗體是經臨床驗證的治療CLDN18.2高表達胃癌患者的方案。Osemitamab (TST001)是一種同類最佳人源化抗體，具有高CLDN18.2親和力，岩藻糖含量較低，具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性。臨床前研究表明，無論CLDN18.2表達水平如何，在相同劑量下，Osemitamab (TST001)比Zolbetuximab (IMAB362)類似物具有更強的抑制腫瘤生長作用。

标題

Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部癌的一線治療：來自I/IIa期多中心研究(TranStar102/TST001-1002)的C隊列最新數據

試驗設計

Transtar-102(NCT04495296)是一項在中國進行的I/II期、開放标簽、多隊列、多中心臨床研究，旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯用，作為先前未接受系統治療的不可切除局部晚期或轉移性胃或胃食管連接部癌患者一線治療的療效和安全性。僅在擴展期使用中心實驗室驗證的LDT方法篩選CLDN18.2陽性表達（≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+）的患者進行評估。

安全性數據

截至2023年4月21日，15名患者在劑量遞增期內接受了Osemitamab (TST001)治療、劑量擴展組有49名患者接受了 6mg/kg Q3W 的 Osemitamab (TST001)治療。治療期間出現的不良事件(TEAE)大多為1-2級，最常見的TEAE包括惡心、低白蛋白血症、貧血和嘔吐。隻有一名患者在6mg/kg劑量組出現了3級惡心和嘔吐，一名患者在8mg/kg劑量組出現了3級低白蛋白血症。沒有4級不良事件發生。

療效數據

截至2023年4月21日，6mg/kg Q3W劑量擴展組的49名患者中，有42名患者具有可測量病竈并接受至少一次治療後腫瘤評估，其中28名(66.7%)患者實現了部分緩解。所有劑量組中34名反應者的預計中位緩解持續時間為9.9個月，預計中位無進展生存期為9.5個月。

結論

Osemitamab (TST001)的安全性主要表現為可控的非特異性靶向副作用；大多數不良反應為1級或2級。

Osemitamab (TST001)與CAPOX聯用，作為CLDN18.2表達（≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+）的G/GEJ癌患者的一線治療方案，與曆史對照相比，可獲得更好的療效結果，且療效不受CLDN18.2的表達變化影響。

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：“這些更長期的随訪數據令我們感到非常鼓舞。根據其他臨床試驗結果，我們了解到在評估Osemitamab (TST001)潛力時，長期療效終點如中位無進展生存期和緩解持續時間等關鍵指标，比客觀緩解率更為重要。我們在試驗中選擇CLDN18.2表達的腫瘤患者人數約占所有胃或胃食管連接部癌症患者的55%，Osemitamab (TST001)與CAPOX的聯用療法在這個巨大的患者群體中的獲益風險比極其優異。我們期待啟動Osemitamab (TST001)的III期試驗。”

牆報的完整內容請見創勝集團官網：http://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html