藥物信息

硬骨抑素單抗TST002注射液是一種重組人源化抗體，靶點為硬骨抑素（Sclerostin）。多項臨床研究已證實硬骨抑素抗體可用於治療骨質疏松症，其在促進骨形成的同時可以抑制骨吸收，雙管齊下，增加骨密度。

本産品最早由美國禮來公司研發用於治療骨質疏松症，并完成了臨床I期及II期試驗。2019年創勝集團引進此産品，進行了産品生産技術轉移及前期相關研究。此研究(方案号：TST002-1001)已經獲得國家藥品監督管理局的批準，并於2022年4月完成中國臨床研究首例患者給藥。

該研究為随機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的臨床試驗，在全國3家大型醫院同步開展，計劃招募32例骨密度降低的女性和男性受試者。

研究對象

1. 45-70歲至少絕經2年的女性或50-70歲的男性

2. 腰椎L1-L4（總和）或全髋、或股骨頸骨密度T值：-3.5<T值<-1.0

3. 腰椎L1-L4區至少有2個連續錐體及至少有一側髋骨可提供雙能X線DXA骨密度評估

如果您願意參加本研究并通過篩選符合條件將獲得

1. 免費研究相關藥物

2. 免費研究相關檢查：包括血常規、尿常規、血生化、凝血功能、甲狀腺功能、傳染病學、心電圖、影像學、骨密度、乳腺钼靶（女性）等

3. 适當的交通補助和采血營養補助等

計劃開展研究中心名單

如果您或身邊朋友有興趣了解更多詳細情況，可以向上述研究中心進行咨詢。

關於TST002

TST002 (Blosozumab)是一種治療骨質疏松和其他骨質流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的基因缺失的人群中，阻斷抗硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風險的有效方法。目前隻有安進的Romosozumab已經在美國、歐洲和日本獲得批準，但中國還沒有獲批準的抗硬骨素抗體療法。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需了解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com  或領英賬号：Transcenta。